盐酸氟桂利嗪原料及其胶囊有关物质检查方法研究

摘要：

目的:建立高效液相色谱方法对盐酸氟桂利嗪原料及其胶囊中的杂质进行有效分离,并对已知杂质A、B、C、D,未知杂质及杂质总量进行定量分析.方法:使用迪马Platisil ODS(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以0.04 mol· L-1四丁基硫酸氢铵(用三乙胺调节pH至3.3)为流动相A,乙腈为流动相B,梯度洗脱,流速1.5 mL·min-1,检测波长230 nm,柱温30℃,进样量10 μL;采用线性斜率法计算杂质校正因子.结果:在拟定的色谱条件下,盐酸氟桂利嗪主成分色谱峰与相关的杂质完全分离,制剂中的辅料对主成分及有关物质测定无干扰;已知杂质A、C的相对校正因子分别为1.27、1.06;1家企业2批原料的单杂小于0.16％,杂质总量约为0.26％,5家企业5批制剂的单杂小于0.17％,杂质总量为0.20％～0.74％.结论:该方法专属性强,重复性好,可用于盐酸氟桂利嗪原料及其胶囊有关物质的检查.

关键词：盐酸氟桂利嗪、相对校正因子、有关物质、胶囊剂、自身对照、高效液相色谱

所属期刊栏目：39

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2019-11-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共8页

页码：1635-1642