他克莫司微生物限度方法学的研究

摘要：

目的:建立他克莫司原料微生物限度检验方法,探讨如何使用联合检验方法检测他克莫司的微生物限度.方法:选取5种用于适用性检查的标准菌株制备菌液”1”,用常规法、培养基稀释法、萃取法、薄膜过滤法制备供试液,对他克莫司进行微生物计数方法进行适用性试验,选取大肠埃希菌制备菌液,通过以上各种方法制备供试液对他克莫司进行控制菌检查试验.结果:他克莫司需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数试验用每种菌落回收比值均在0.5～2范围内,控制菌应未检出,均达到药典要求.结论:他克莫司对用于适用性检查与控制菌检查的菌株有很强抗菌活性,可以联合使用培养基稀释法、萃取法、薄膜过滤法,并添加无菌表面活性剂”2”去除抗菌活性,进行微生物限度检测.

关键词：微生物方法验证、计数方法适用性试验、检验方法联合使用、回收比值、控制菌检查法、萃取法、薄膜过滤法、培养基稀释法

所属期刊栏目：39

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2019-10-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1527-1532