盐酸阿莫罗芬搽剂中杂质Ro16-8652和Ro40-1021HPLC分析方法的建立

摘要：

目的:通过对盐酸阿莫罗芬搽剂杂质Ro16-8652和Ro40-1021的研究,建立盐酸阿莫罗芬搽剂有关物质的HPLC分析方法.方法:采用Agilent ZOBAX Plus C18(100 mm×4.6 mm,3.5 μm)色谱柱,以0.02 mol·L-1磷酸氢二钾溶液(A)-甲醇(B)(20∶80)为流动相等度洗脱60 min,流速1.0 mL·min-1,柱温40℃,检测波长214 nm,进样量20 μL.结果:盐酸阿莫罗芬搽剂主成分与已知杂质及其强制破坏产生的降解产物分离良好;杂质Ro16-8652和RM0-1021质量浓度分别在0.062 82～3.141 μg·mL-1、0.062 46～3.123 μg·mL-1范围内线性关系良好(r2＞0.999 9,n=6),校正因子分别为1.21和1.09;平均回收率分别为100.1％和98.4％,RSD分别为1.6％和5.1％;检测重复性(n=6) RSD分别为1.2％和3.0％;中间精密度试验RSD(n=12)分别为1.0％和3.2％;杂质Ro16-8652、杂质Ro40-1021待测溶液在12 h内均稳定.经检测表明,稳定工艺的3批产品中,单个杂质Ro16-8652和Ro40-1021均不大于0.2％,总杂质均不大于0.6％.结论:本法可用于盐酸阿莫罗芬搽剂有关物质的检测.

关键词：甲真菌病、盐酸阿莫罗芬搽剂、杂质Ro16-8652和杂质Ro40-1021、高效液相色谱、分析

所属期刊栏目：39

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2019-07-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：1108-1114