HPLC法测定注射用重组人白介素-11中的相关蛋白

摘要：

目的:建立测定注射用重组人白介素-11中相关蛋白的高效液相色谱法,对主要杂质进行鉴别.方法:采用HPLC法分离分析注射用重组人白介素-11相关蛋白,利用Agilent 1200型高效液相色谱仪,使用Sepax Bio-C4色谱柱(300 (A),250mm×4.6 mm,5 μm),以0.1％三氟醋酸水溶液为流动相A,70％乙腈溶液(含0.075％三氟醋酸)为流动相B,进行梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,检测波长220 nm,柱温40℃;采用UPLC-QTOF法分析重组人白介素-11相关蛋白,使用Waters BEH-C4色谱柱(300 (A),2.1 mm×100 mm,1.7 μm),以0.1％甲酸水溶液为流动相A,0.1％甲酸乙腈溶液为流动相B,进行梯度洗脱,对主要相关蛋白进行鉴定.结果:UPLC-QTOF鉴定了3个主要相关蛋白,杂质1、2和3,相对分子质量分别为5 488.446、4 576.214和14 489.558.建立的HPLC测定相关蛋白方法具有良好的结果,与《中华人民共和国药典》2015年版三部中重组人白介素-11原液的纯度方法(HPLC法)比较,杂质检出能力更强.结论:建立的HPLC法简便,灵敏度高,专属性好,能有效反应药品质量.

关键词：重组人白介素-11、相关蛋白、相对分子质量、液相色谱-质谱联用、高效液相色谱

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分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：药品医疗器械审评审批制度改革专项课题ZG2018-3-05;广东省医学科学技术研究基金项目B2018130、B2018220;广东省食品药品管理局科技项目引导扶持基金2018YDB02

在线出版日期：2019-07-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共9页

页码：1077-1085