分析方法验证国内外技术指南现状分析

摘要：

分析方法验证是保证检测方法准确可靠的重要步骤,对确保产品质量稳定可靠不可或缺.各国药典和相关组织很早就开始研究和规范方法验证的内容,并随着科技的进步,不断地完善.本文对分析方法验证的主要技术指南进行概述和分析,为读者更好地了解各国对药品分析方法验证指南的修订历程与要求提供参考.

关键词：验证、分析方法、生命周期、药品质量控制、药典、技术指南

所属期刊栏目：39

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项2015ZX09303001

在线出版日期：2019-04-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：189-195