HPLC法测定塞来昔布原料药有关物质

摘要：

目的:建立高效液相色谱法测定塞来昔布原料药的有关物质.方法:采用SUPELCOSIL LC-DP(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以20 mmol· L-1磷酸二氢钾水溶液(磷酸调pH为3.0)-甲醇-乙腈(60∶30∶10)为流动相,流速1.5 mL· min-1,柱温60℃,检测波长215 nm.结果:塞来昔布与6个已知杂质A～F色谱峰之间的分离度良好,其中杂质E、F在各自的线性范围内线性关系良好(r2＞0.999,n=6).3批塞来昔布样品测定结果显示,已知杂质及其他最大单个杂质均小于0.01％,杂质总合量小于0.05％.结论:经方法学验证,本法灵敏度高,专属性好,可用于塞来昔布原料药有关物质的测定.

关键词：塞来昔布、有关物质、校正因子、质量控制、高效液相色谱法

所属期刊栏目：39

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2019-03-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：164-170