HPLC法测定间苯三酚中的基因毒性杂质2,4-二氯苯酚和2,4,6-三氯苯酚

摘要：

目的:建立一种高效液相色谱测定间苯三酚中的基因毒性杂质含量的方法.方法:采用Inertsil(R)ODS-3 C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相:以0.1％醋酸溶液为A相,乙腈为B相,进行梯度洗脱;流速:1.0 mL· min-1;检测波长:286 nm;柱温:35℃.结果:2,4-二氯苯酚和2,4,6-三氯苯酚回归方程分别为Y=1.742×104X +5.616(R2=0.999 7)和Y=1.399×104X-20.894(R2=0.999 5),其质量浓度在1.50～6.02 μg·mL-1和1.55～6.21 μg·mL-1范围内与峰面积呈良好线性关系;定量下限分别为1.5和1.6 μg· mL-1;检测下限分别为0.5和0.5 μg·mL-1;平均回收率分别为99.5％(RSD=1.9％)和100.9％(RSD=1.4％).3批样品中有2批检出2,4-二氯苯酚和2,4,6-三氯苯酚,其中含2,4-二氯苯酚分别为0.000 19％、0.000 18％,含2,4,6-三氯苯酚分别为0.000 22％、0.000 20％.结论:本法适用于间苯三酚中的基因毒性杂质检测及限度控制.

关键词：高效液相色谱法、间苯三酚、基因毒性杂质、二氯苯酚、三氯苯酚

所属期刊栏目：38

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2019-02-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：2110-2115