二氢吡啶类药物杂质研究概述

摘要：

杂质影响药物的稳定性和质量,降低疗效,并带来可能的毒副作用,分析并控制杂质含量对保证药物质量和用药安全十分重要,是新药研发和仿制药质量疗效一致性评价的一项重要内容.本文以临床抗高血压一线用药二氢吡啶类药物为例,讨论了杂质研究所涉及的杂质来源、检测方法、杂质限度以及评价标准等相关内容,并对可能出现的问题提出了解决建议,为药物的杂质研究提供参考.

关键词：二氢吡啶类药物、仿制药、杂质分析、质量标准

所属期刊栏目：38

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2019-02-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共9页

页码：2045-2053