重组人C1酯酶抑制剂中聚合物含量的测定

摘要：

目的:建立分析重组人C1酯酶抑制剂(rhC1INH)中聚合物含量的分子排阻高效液相色谱(SEC-HPLC)方法.方法:rhC1INH稀释后,采用TSK GEL3000SW色谱柱,214 nm检测波长对其聚合物进行检测,以250 mmol· L-1磷酸缓冲液(pH 6.8)为流动相,流速0.5 mL· min-1进行洗脱.结果:在25.0～85.0μg·mL-1浓度范围内,rhC1INH标准品的峰面积与浓度的线性关系良好(R2平均值为0.997).rhC1INH样品中分离到3个聚合物峰,采用面积归一法计算6次进样的聚合物的平均含量分别为0.11％、0.15％和0.60％,RSD分别为10.7％、9.0％和3.9％.4批次rhC1INH样品中总聚合物的含量分别为0.82％、1.01％、0.97％和0.92％.结论:SEC-HPLC方法适用于rhC1INH中聚合物的检测,为其聚合物质量标准的建立和产品评价奠定了基础.

关键词：重组人C1酯酶抑制剂(rhC1INH)、分子排阻高效液相色谱(SEC-HPLC)、聚合物含量、质量控制、生物技术药物

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分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：药品医疗器械审评审批制度改革专项课题:重组细胞因子类制品质量标准提高ZG2017-3-02;十三五科技重大专项课题“生物类似药质量相似性评价体系建设研究”2015ZX09501008

在线出版日期：2019-01-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1917-1921