重组人C1酯酶抑制剂中rcc-rhC1INH和ox-rhC1INH含量检测

摘要：

目的:分析重组人C1酯酶抑制剂(rhC1INH)中相关蛋白rcc-rhC1INH和ox-rhC1INH的含量.方法:采用反相高效液相色谱法进行测定,对该方法进行专属性、准确性和精密度检验,并用该方法对4批样品中的相关蛋白进行检测.结果:低浓度下,rhC1INH对照品、rcc-rhC1INH对照品和ox-rhC1INH对照品能够较好分离.rcc-rhC1INH和ox-rhC1INH 2种对照品质量浓度为0.2、1和1.4 mg· mL-1时的回收率均在85％～115％的范围内.对同1批3个待测样品进行测定,rcc-rhC1INH含量为(0.082±0.008)％,RSD为9.8％;ox-rhC1INH含量为(0.35±0.05)％,RSD为14.3％,显示该方法具有较好的专属性、准确性和精密度.4批测试样品中,rcc-rhC11NH的含量分别为0.083％、0.021％、0.033％、0.042％,ox-rhC1INH的含量分别为0.34％、0、0、0.结论:经方法学验证,RP-HPLC方法可用于rhC1INH中rcc-rhC1INH和Ox-rhC1INH的含量检测.

关键词：重组人C1酯酶抑制剂(rhC1INH)、反相高效液相色谱、rcc-rhC1INH、ox-rhC1INH、含量检测

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分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：药品医疗器械审评审批制度改革专项课题ZG2017-3-02;十三五科技重大专项课题“生物类似药质量相似性评价体系建设研究”2015ZX09501008

在线出版日期：2019-01-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1911-1916