重组人C1酯酶抑制剂中异天门冬氨酸含量检测

摘要：

目的:检测重组人C1酯酶抑制剂(rhC1INH)中异天门冬氨酸(IsoAsp)的含量.方法:采用异天冬氨酸甲基转移酶催化结合反相高效液相色谱的方法进行测定,对该方法进行专属性、准确性和精密度检验,并用该方法对3批样品的IsoAsp含量进行检测.结果:浓度分别为10、30、60 pmol/60 μL的SAH标准品的检测结果均在90％～110％范围内.对同一批3个待测样品进行测定,IsoAsp含量为(0.413±0.020) μmolIsoAsp/g rhC 1INH,RSD为4.8％,显示该方法具有较好的专属性、准确性和精密度.3批测试样品中,IsoAsp含量分别为0.633、0.827、0.487 μmol IsoAsp/g rhC1INH.结论:经方法学验证,异天门冬氨酸检测试剂盒结合RP-HPLC方法适用于rhC1INH中IsoAspr的含量检测,可为类似蛋白制品中该项目的检测提供借鉴.

关键词：重组人C1酯酶抑制剂(rhC1INH)、反相高效液相色谱、异天门冬氨酸(IsoAsp)、含量检测

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分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：药品医疗器械审评审批制度改革专项课题ZG2017-3-02;十三五科技重大专项课题“生物类似药质量相似性评价体系建设研究”2015ZX09501008

在线出版日期：2019-01-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1905-1910