重组人干扰素β1b中ox-IFN β1b含量测定

摘要：

目的:建立重组人干扰素β1b(IFN β1b)中氧化型干扰素(ox-IFN β1b)的测定方法.方法:RP-HPLC色谱条件:RP-C8色谱柱(Grace Vydac,4.6 mm×250 mm,5μm),柱温40 ℃,0.1％ TFA-10％乙腈-水溶液为流动相A,0.1％ TFA-乙腈溶液为流动相B,梯度洗脱,流速为1.0 mL· min-１,检测波长214 nm.结果:ox-IFN β1b峰与峰3的分离度约为4.0,理论塔板数大于20 000;6次进样的RSD小于5.0％;2个厂家共6批IFNβ1b原液中均检出ox-IFN β1b,用面积归一化法计算百分含量为0.47％～0.96％.结论:新建方法可有效分离和测定不同厂家IFNβ1b原液中的ox-IFN β1b,对IFN β1b质量标准的提高具有重要意义.

关键词：相关蛋白、重组人干扰素β1b、氧化型干扰素β1b、反相高效液相色谱法、质量控制

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分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：药品医疗器械审评审批制度改革专项课题ZG2017-3-02;十三五科技重大专项课题“生物类似药质量相似性评价体系建设研究”2015ZX09501008

在线出版日期：2019-01-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1881-1886