利用欧洲药典方法评价国产重组人干扰素α-2原液的制品相关蛋白含量

摘要：

目的:对不同企业生产的重组人干扰素α-2原液的制品相关蛋白含量情况进行调查分析,为新版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)提高该品种质量标准提供数据支持.方法:采用欧洲药典收载的标准和方法,对全国7家企业生产的20批重组人干扰素α-2原液产品进行相关蛋白含量的检测,分析不同企业产品的质量情况.结果:经过检测分析,其中5家企业的16批产品符合欧洲药典规定,2家企业的4批产品不符合规定.20批产品的相关蛋白总合量最低为0.9％,最高为58.2％,其中含量大于3％的相关蛋白峰的数量最高为5个,单个相关蛋白峰的含量最高为19.9％.结论:建议在下一版《中国药典》的重组人干扰素α-2原液质量标准中,增加制品相关蛋白含量检测项目,全面提高产品质量.

关键词：重组人干扰素α-2、高效液相色谱、制品相关蛋白、欧洲药典、质量标准、质量控制

所属期刊栏目：38

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：药品医疗器械审评审批制度改革专项课题ZG2017-3-02;十三五科技重大专项课题“生物类似药质量相似性评价体系建设研究”2015ZX09501008

在线出版日期：2019-01-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1865-1869