重组蛋白药物制品相关蛋白的分析与评价

摘要：

我国的重组蛋白药物产业经过20多年的发展,建立了一套比较完备的质量控制体系,但是与国外发达国家相比,还存在一定的差距.随着技术的更新和进步,我国重组蛋白药物的质量控制技术也有待加强.2017年,国家药典委员会立项标准提高课题,主要针对重组细胞因子的制品相关蛋白展开研究.作为课题的一部分,本文对制品相关蛋白的分析与评价进行了介绍,内容包括制品相关蛋白的概念、国内外对制品相关蛋白的技术法规要求、制品相关蛋白的产生及其对产品质量的影响、制品相关蛋白的分析方法等.

关键词：重组蛋白药物、制品相关蛋白、纯度、杂质、聚集、氧化、脱氨基

所属期刊栏目：38

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：药品医疗器械审评审批制度改革专项课题:重组细胞因子类制品质量标准提高研究ZG2017-3-02

在线出版日期：2019-01-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共14页

页码：1851-1864