垂体后叶注射液含量HPLC法和生物效价测定法等效性研究

摘要：

目的:建立HPLC法测定垂体后叶注射液中赖氨酸升压素及缩宫素的含量,并研究《中华人民共和国药典》2015年版生物效价测定法与本文的HPLC测定法的相关性与等效性.方法:采用C18(250mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以磷酸盐缓冲液(pH 6.0)为流动相A,水-乙腈(1∶1)为流动相B,梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,检测波长220 nm,柱温40℃.结果:在上述色谱条件下,赖氨酸升压素峰与缩宫素峰以及相邻杂质峰之间分离度符合要求;赖氨酸升压素与缩宫素浓度分别在0.42～13.33 IU·mL-1和0.33～21.00 IU· mL-1范围内线性关系良好,r=0.999 9;平均回收率(n=9)分别为100.5％和99.7％.6批样品中上述2个成分含量范围分别为6.10～6.40 IU·mL-1和5.63～5.93 IU· mL-1.用SPSS软件进行相关性分析,结果表明,生物效价法与HPLC法含量测定呈正相关,Pearson系数分别为0.897和0.947.SAS软件等效性分析表明:升压素生物效价法与HPLC法的测定结果具有等效性,而缩宫素的两法测定结果不具有等效性.结论:本法专属性良好,准确度高,重复性好,与生物效价测定法相关性较好,可用于垂体后叶注射液中赖氨酸升压素含量测定.

关键词：垂体后叶注射液、赖氨酸升压素、缩宫素、含量测定、等效性分析、高效液相色谱法、生物效价测定法

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分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：国家科技重大专项20152X09303001

在线出版日期：2018-11-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：1830-1836