救必应胃痛片质量标准的提升研究

摘要：

目的:完善和提高救必应胃痛片的质量标准,为有效控制该制剂内在质量提供实验依据.方法:(1)增加显微鉴别项,对处方中以细粉入药的木香、救必应、肉桂、陈皮和高良姜5种植物药材进行显微鉴别.(2)简化原标准中橙皮苷、桂皮醛和木香的薄层色谱鉴别法,增加木香烃内酯和去氢木香烃内酯的薄层色谱鉴别法.(3)简化及改进原标准中检测橙皮苷含量的高效液相色谱法,增加木香烃内酯、去氢木香烃内酯、桂皮醛3个含量控制指标成分,建立同时测定橙皮苷、木香烃内酯、去氢木香烃内酯和桂皮醛含量的方法.结果:(1)显微鉴别中,救必应胃痛片粉末具有与木香、救必应、肉桂、陈皮和高良姜等对照药材相应的显微特征.(2)薄层色谱鉴别中,橙皮苷、桂皮醛、木香烃内酯和去氢木香烃内酯的图谱清晰,与杂质斑点分离较好,阴性对照无干扰.(3)含量测定中,木香烃内酯、去氢木香烃内酯、橙皮苷、桂皮醛质量浓度分别在0.894 4～44.72 μg· mL-1(r=0.999 3)、0.857 6～42.88 μg· mL-1(r=0.999 3)、1.901～142.6 μg· mL-1(r=-0.999 2)、1.578～78.92μg· mL-1(r=0.999 0)范围内线性关系良好,平均回收率(n=6)分别为100.8％(RSD=2.1％)、101.2％(RSD=2.2％)、101.3％(RSD=2.7％)、96.2％(RSD=2.8％).测定救必应胃痛片样品13批,其含量分别为:木香烃内酯0.011 6～0.200 8 mg·片-1;去氢木香烃内酯0.084 9～0.221 9 mg·片-1;橙皮苷0.711 7～1.232 0 mg·片-1;桂皮醛0.029 5～1.007 5 mg·片-1.结论:本文所建立和完善的显微鉴别法、薄层色谱法、4种含量控制指标成分的测定方法,方法简便,重现性好,专属性强,可用于救必应胃痛片的质量控制.

关键词：救必应胃痛片、木香、救必应、肉桂、陈皮、高良姜、甘草流浸膏、碳酸氢钠、三硅酸镁、标准提高

所属期刊栏目：38

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2018-11-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共11页

页码：1617-1627