泊沙康唑注射液无菌检查方法的建立

摘要：

目的:建立泊沙康唑注射液的无菌检查方法.方法:按照《中华人民共和国药典》2015年版无菌检测方法适用性实验的有关要求,采用HPLC法测定硝酸纤维膜、尼龙膜、混合纤维素膜和PVDF膜过滤后膜上的样品残留量,确定样品吸附性小的滤膜,选择含聚山梨酯80等组分的优化稀释液以及去除泊沙康唑抗菌活性的冲洗方式等.结果:药典规定的6种试验菌株均可正常生长.结论:泊沙康唑具有较强的抑菌活性,通过适当的样品处理,采用薄膜过滤法能去除泊沙康唑的抑菌性,建立了合理无菌检查方法,并可对其他三唑类产品的无菌检查起到较好的参考作用.

关键词：泊沙康唑、无菌检查、抑菌性、薄膜过滤、方法适用性试验

所属期刊栏目：38

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2018-11-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1568-1572