抑制性ELISA法检测药械组合产品中rhBMP-2的含量

摘要：

目的:建立抑制性酶联免疫吸附分析法检测药械组合产品(骨植入物)中rhBMP-2的含量.方法:将含rhBMP-2的骨植入物匀浆后,先与rhBMP-2抗体溶液反应,再将剩余抗体与包被的rhBMP-2进行显色反应,骨修复材料对显色反应的抑制程度与其所含的rhBMP-2含量成正比,从而能准确测定组合产品中rhBMP-2的含量.通过对rhBMP-2包被浓度、rhBMP-2抗体浓度的优化,建立该方法的基本实验条件;并对检测方法的标准曲线范围、检测回收率、精密度、可重复性进行验证;用该方法对复合不同rhBMP-2含量的骨修复材料进行检测.结果:建立的抑制性酶联免疫吸附分析方法标准曲线线性良好 (R2=0.998),质量浓度范围为0.078～10μg·mL-1,检测回收率均在理论值±20％范围内,实验内精密度和实验间精密度验证数据RSD均小于15％,不同操作人员对检测结果无显著影响.用该方法实现了对rhBMP-2含量分别5、10、50μg·g-1的骨修复材料的准确检测.结论:本研究建立了抑制性酶联免疫吸附分析方法,弥补了仅通过工艺参数计算间接确定药械组合产品中rhBMP-2含量的不足,实现了药械组合产品中rhBMP-2含量的直接准确检测.

关键词：组合产品、重组人骨形态发生蛋白-2(rhBMP-2)、抑制性酶联免疫吸附分析方法(ELISA)、rhBMP-2含量、骨植入物

所属期刊栏目：38

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：科技部重点研发计划2016YFC1103203

在线出版日期：2018-10-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1304-1309