四参数模型在生物效价计算中的注意事项

摘要：

通过调研目前国内法规和使用四参数模型计算效价的实验室数据,对生物效价测定在使用四参数模型计算中常见问题总结如下:(1)《中华人民共和国药典》虽然收载了多个品种的四参数模型计算要求,但对使用该模型进行效价计算时缺乏具体要求.(2)国内实验室在使用该模型计算生物效价时,在实验设计、系统适用性和样本适用性等方面均存在评价不足,没有提供充分的数据分析及结果,从而导致结果的可信程度下降.(3)由于差异性检验的自身缺陷,建议今后使用该模型时,对样品适用性的统计检验逐步过渡到使用等效性检验,以保证计算的准确性和科学性.

关键词：生物效价、四参数模型、模型选择、系统适用性、样本适用性

所属期刊栏目：38

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：药品医疗器械审评审批制度改革专项课题;重大新药创制"科技重大专项十二五

在线出版日期：2018-09-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1238-1242