高效液相色谱法测定创新药物艾托莫德原料药中的有关物质

摘要：

目的:建立高效液相色谱法测定抗银屑病新药艾托莫德(SYL927)原料药中有关物质的含量.方法:采用HC-C8色谱柱(4.6 mm×250mm,5μm),以乙腈-0.2％醋酸钠缓冲液为流动相进行梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,柱温40℃,检测波长283 nm,进样量20μL.对SYL927与合成工艺中的6种中间体和3种副产物的分离分析方法进行了验证.结果:SYL927与9种有关物质可完全分离,分离度大于1.5.所有的有关物质在线性范围内线性关系良好,r均大于0.999 9;检测下限均在0.5～2 ng范围,定量下限均在1～4 ng范围;平均回收率(n=7)在100.2％～101.4％,RSD均≤2.2％.3批样品的总杂质含量≤1.0％.结论:该方法适用于艾托莫德原料药有关物质的控制和稳定性考察.

关键词：艾托莫德(SYL927)、抗银屑病新药、有关物质检测、方法学验证、高效液相色谱法

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分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目2012ZX09301002-001

在线出版日期：2018-09-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：1210-1216