自研琥珀酸去甲文拉法辛缓释片与参比制剂体外溶出度一致性评价

摘要：

目的:评价2种规格的自研琥珀酸去甲文拉法辛缓释片与参比制剂Pristiq@体外溶出行为的一致性.方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为Kromasil 100-5C8(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.1 mol·L-1磷酸二氢铵溶液(pH 4.4)-乙腈(80∶20),检测波长为226 nm,柱温为30℃,根据仿制药一致性评价要求,并参考Pristiq(R)在FDA溶出数据库中的条件(0.9％氯化钠溶液,篮法和转速100 r·min-1)分别考察自研制剂与参比制剂在5种不同介质(水、0.9％氯化钠溶液、pH l.0盐酸溶液、pH 4.5磷酸盐缓冲液及pH 6.8磷酸盐缓冲液)中的体外释放行为及其相似性,并采用乙醇倾泻和转速强力变化进一步考察两者缓释片的相似性.结果:自研制剂与参比制剂在5种不同介质中溶出曲线均相似;在强力变化的不同转速下溶出曲线相似;在乙醇倾泻实验中溶出曲线相似(f2因子均＞50％).结论:2种规格的自研制剂与参比参比制剂体外溶出行为具有一致性.

关键词：琥珀酸去甲文拉法辛、缓释片、药品一致性评价、药物体外溶出度、溶出曲线、倾泻实验、f2因子

所属期刊栏目：38

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2018-09-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共10页

页码：1081-1090