气相色谱法测定一次性PVC插管增塑剂ATBC在全血中的溶出

摘要：

目的:在临床条件与极限条件下,建立气相色谱法(GC法)测定一次性使用动(静)脉插管增塑剂乙酰柠檬酸三正丁酯(ATBC)在全血中以及乙醇-水(密度0.937 3～0.937 8 g·cm-3)中的溶出量,为该产品的安全性评价提供依据.方法:采用正己烷萃取血液样品中的ATBC以及真空干燥法提取乙醇水中的ATBC,以GC法测定ATBC的含量.其中采用气相色谱柱为Hp-5MS(30 m×0.25 m×0.25 μm,美国安捷伦),进样量2μL,进样温度250℃,分流比1∶1,载体流速5 mL·min-1,升温程序:初始温度75℃,保持1 min,按15℃·min-1速率升至270℃,保持2 min.并对测定方法进行方法学研究.结果:GC方法测定ATBC质量浓度在5.14～102.8 μg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.999 7),检测限为1.067 ng,仪器精密度RSD＜5％;正已烷萃取法的回收率为(75.1±4.10)％,真空干燥萃取法的回收率为(70.5±2.40)％.在临床条件(2L·min-1,循环4h)下,一次性动静脉插管在全血中增塑剂ATBC的溶出量为(26.96±2.18)mg·套-1,在乙醇水中的溶出量为(30.94±0.98) mg·套-1;在极限条件(6L·min-1,循环4h)下,一次性动静脉插管在全血中增塑剂ATBC的溶出量为(15.74±2.50) mg·套-1,在乙醇水中的溶出量为(25.71±0.30) mg·套-1.结论:本法经方法学验证,可以用于测定ATBC在全血以及乙醇水中的溶出量,并且发现在相同的浸提介质中,浸提介质的循环速度越快,增塑剂ATBC的溶出量越低,同时在相同浸提条件下,增塑剂ATBC在乙醇水(密度0.937 3～ 0.937 8 g· cm-3)中的溶出量高于全血中的ATBC溶出量.

关键词：乙酰柠檬酸三正丁酯(ATBC)、增塑剂、溶出量、全血、乙醇-水、循环速度、气相色谱法

所属期刊栏目：38

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：创新工程项目2017-12M-3-021

在线出版日期：2018-09-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1049-1054