基于图像导向的拉曼光谱技术研究来氟米特片的溶出曲线差异

摘要：

目的:分析引起国产来氟米特片与参比制剂(SANOFI)溶出曲线差异的影响因素.方法:采用图像导向的拉曼光谱Morphologi G3-ID颗粒表征系统分析来氟米特片的崩解液,先用光学成像系统测量崩解液中颗粒的粒径和形状参数,然后采用拉曼光谱区分崩解液中API颗粒和辅料颗粒,获得API颗粒的粒度和粒形分布结果,并比较国产来氟米特片和参比制剂在崩解后的粒径和粒形差异.结果:国产来氟米特片崩解液中来氟米特API粒径D(v,50)为79.8 μm,参比制剂崩解液中API粒径D(v,50)为17.6 μm;且国产来氟米特片崩解液中发现较多API颗粒与辅料呈包结大颗粒状态.结论:国内外产品溶出曲线差异较大,建议生产企业在开展该品种仿制药质量一致性评价时,应进一步优化处方、生产工艺.

关键词：来氟米特片、溶出曲线、Morphologi G3-ID、粒径分析、拉曼光谱

所属期刊栏目：38

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：山东省重点研发计划No.2016ZDJS07A04

在线出版日期：2018-08-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：909-914