HPLC法测定盐酸西那卡塞原料药有关物质

摘要：

目的:建立高效液相色谱法测定盐酸西那卡塞原料药的有关物质.方法:采用Venusil XBP-C18色谱柱(4.6 mm×150 mm,5 μm),以含0.5％三乙胺的30 mmol·L-1磷酸二氢钾水溶液(磷酸调pH 2.5)-甲醇-乙腈-异丙醇(60∶ 15∶15∶10)为流动相等度洗脱,流速为1.3 mL· min-1,柱温为35C,检测波长为220nm.结果:盐酸西那卡塞与各杂质峰之间的分离度良好,10个已知杂质在各自的线性范围内线性关系良好(r2＞0.999,n=6);3批盐酸西那卡塞样品测定结果显示,已知杂质及最大未知单杂均小于0.1％,杂质总含量小于0.5％.结论:经方法学验证,本法灵敏度高,专属性好,可用于盐酸西那卡塞原料药有关物质的测定.

关键词：盐酸西那卡塞、杂质测定、高效液相色谱法、校正因子、质量控制

所属期刊栏目：38

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2018-08-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：844-850