过程分析技术在药品生产过程中的应用

摘要：

首先阐述过程分析技术(process analysis technology,PAT)的概念并探讨了其与实时放行(real time release,RTR)、质量源于设计(quality by design,QbD)、设计空间(design space,DS)及质量风险管理(quality risk management,QRM)的关系;其次概述了PAT研究应用的工具并重点综述近红外光谱(near infrared spectroscopy,NIR)技术在化学药品及中药实际生产过程的应用;最后总结了PAT存在的问题及其应用前景.

关键词：过程分析技术(PAT)、实时放行(RTR)、质量源于设计(QbD)、设计空间(DS)、质量风险管理(QRM)、近红外光谱技术(NIR)

所属期刊栏目：38

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2018-08-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共10页

页码：748-757