一测多评法同时测定莨菪浸膏片中3个生物碱的含量

摘要：

目的:建立同时测定莨菪浸膏片中阿托品、东莨菪碱、山莨菪碱含量的一测多评法.方法:采用Phenomenex C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为甲醇(A)-0.05％磷酸水溶液(B),梯度洗脱,流速为1.0 mL· min-1,柱温为30℃,检测波长为218 nm.以硫酸阿托品为内参物,计算阿托品、东莨菪碱、山莨菪碱的相对校正因子,采用一测多评法和外标法分别测定3个生物碱含量,并比较两者测定结果的差异.结果:经方法学验证,分离度、精密度、重复性、稳定性良好,4批莨菪浸膏片中阿托品、东莨菪碱、山莨菪碱质量浓度分别在分别在22.00～66.01、9.48～28.45、6.32～18.97 μg· mL-1范围内线性关系良好.阿托品、东莨菪碱、山莨菪碱的相对校正因子分别为0.855 1、0.950 3、0.760 5,各相对校正因子重现性良好.一测多评法测得批号为1509559、151004、151005、151006的样品中阿托品含量分别为15.788、26.008、26.254、26.518μg·片-1,东莨菪碱含量分别为7.765、1.117、1.121、1.009 μg·片-1,山莨菪碱含量分别为0.605、0.823、0.654、0.482 μg·片-1,其结果与外标法测定结果基本一致.结论:本法可用于莨菪浸膏片中莨菪烷类生物碱的质量控制.

关键词：莨菪浸膏片、阿托品、东莨菪碱、山莨菪碱、相对校正因子(RCF)、一测多评(QAMS)

所属期刊栏目：38

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：重大新药创制"科技重大专项十二五;陕西省社会发展科技攻关计划

在线出版日期：2018-07-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：696-702