化学口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价研究思考

摘要：

仿制药质量的差异直接影响群众用药的安全性和有效性.为整体提升我国药品质量水平,《国家药品安全“十二五”规划》(国发”2012”5号)明确提出把全面提高仿制药质量作为一项重要任务.本文梳理了化学普通口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价研究的重点,主要从参比制剂、药学研究和体内研究等方面进行阐述,以期为我国仿制药质量和疗效一致性评价工作提供参考.

关键词：仿制药、一致性评价、药学研究、有关物质、体外溶出、体内研究

所属期刊栏目：38

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：“重大新药创制”科技重大专项2017ZX09101001

在线出版日期：2018-07-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：575-581