HPLC法测定门冬氨酸钾镁注射液中门冬氨酸有关物质及含量

摘要：

目的:建立门冬氨酸钾镁注射液中门冬氨酸有关物质含量测定的HPLC方法.方法:采用SPHERISORBNH2柱(4.6mm×250 mm,5μm);流动相为乙腈-0.05 mol· L-1的磷酸二氢钾(60∶40);流速为1.OmL·min-1;检测波长为210 nm;柱温为30℃,进样量为5μL;对最大单个杂质采用在线二维脱盐HPLC与MS联用进行初步推断.结果:在该选定色谱条件下,主峰与有关物质峰分离度良好;门冬氨酸在0.338 64～3.386 4 mg·mL-1浓度范围内线性关系良好(r=0.999 8);平均回收率为99.6％(n=9),检测限为23.5 ng;初步推断最大单个杂质为富马酸.结论:本方法专属、灵敏、简便,可用于测定门冬氨酸钾镁注射液中门冬氨酸含量和有关物质.

关键词：门冬氨酸钾镁注射剂、有关物质、富马酸、含量测定、高效液相色谱法

所属期刊栏目：38

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：重大新药创制"科技重大专项;国家药品计划抽验项目

在线出版日期：2018-06-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共8页

页码：477-484