人免疫球蛋白甲型肝炎抗体国家标准品的研制

摘要：

目的:研制人免疫球蛋白甲型肝炎抗体国家标准品,用于人免疫球蛋白产品中甲型肝炎抗体效价测定.方法:制备人免疫球蛋白半成品作为标准品原料,分装冻干后按2015版中国药典规定对标准品的水分含量、分装精度、无菌检查和稳定性进行考察.以国际标准品97/646为标准,在3家实验室用ELISA法对国家标准品的甲肝抗体效价进行协作标定.结果:该标准品的水分含量为1.4％,分装精度为0.36％,无菌检查合格.3家实验室对标准品甲肝抗体效价进行了22次标定,实验室间测定的RSD为82％,效价的加权平均值为每支34.5 IU.37 c℃ 158 d加速稳定性试验和-20℃ 12个月长期稳定性试验显示该标准品效价稳定无下降趋势.结论:该批人免疫球蛋白甲型肝炎抗体国家标准品各项检测指标符合要求,可以作为国家标准品发放用于人免疫球蛋白甲型肝炎抗体的效价测定.

关键词：国家标准品、甲型肝炎、人免疫球蛋白、血液制品、效价、酶联免疫

所属期刊栏目：38

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：国家高技术研究发展计划863计划:血浆综合利用及特免球蛋白等新产品研究2012AA021903

在线出版日期：2018-04-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：303-306