依托红霉素片有关物质分析

摘要：

目的:研究依托红霉素片中的有关物质分布情况.方法:收集14个厂家130批依托红霉素片样品,建立HPLC方法考察有关物质,对主要组分进行定性定量;色谱条件:采用CAPCELLPAK-MGⅡ C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以0.05 mol·L-1磷酸氢二钾(用20％磷酸调节pH至8.2)-乙腈(40:60)为流动相,检测波长205 nm.未知组分经制备后,采用质谱技术对结构进行初步鉴定;质谱条件:质谱离子源为ESI,模式为负离子扫描,碰撞能量10～30 eV,毛细管电压4.5 kV.通过破坏实验确定有关物质产生的途径,分析样品中有关物质的主要来源.结果:依托红霉素片除主成分峰外,还检测出20个有关物质,其中已知有关物质有7个,分别为Ⅳ-去甲基红霉素A、红霉素C、红霉素A、脱水红霉素A、表红霉素A烯醇醚、红霉素B、红霉素A烯醇醚;未知的主要有关物质结构推断为红霉素A丙酸酯烯醇醚.制剂中2个主要已知有关物质(红霉素A、脱水红霉素A)含量与原料来源密切相关.结论:依托红霉素片稳定性较好,其有关物质的控制应从原料着手,以保证制剂的质量.

关键词：依托红霉素片、无味红霉素、大环内酯类抗生素、红霉素丙酸酯十二烷基硫酸盐、杂质分析、质量控制

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分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2018-01-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：2231-2237