HPLC法测定血小板贮存袋增塑剂BTHC在混合浓缩血小板保存过程中的溶出量

摘要：

目的:建立增塑剂丁酰柠檬酸三正己酯(butyryl trihexyl citrate,BTHC)的测定方法,并测定血小板贮存袋所含增塑剂BTHC在混合浓缩血小板保存过程中的溶出量,为该产品的安全性评价提供依据.方法:采用乙腈沉淀血小板悬液中的蛋白等杂质,离心所得上清液用高效液相色谱法(HPLC)测定BTHC的含量,并对测定方法进行方法学研究.结果:HPLC方法测定BTHC浓度在10～502 μg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.999 9),灵敏度为0.04 μg,仪器精密度RSD＜5％,回收率为98.6％±8.4％,用该方法测定血小板贮存袋贮存一个治疗剂量的混合浓缩血小板时BTHC的溶出量,贮存第5天溶出量为28.10±2.38 mg;贮存第7天溶出量36.63±3.89 mg.结论:本法经方法学验证,可以用于测定BTHC在血小板悬液中的溶出量.

关键词：丁酰柠檬酸三正己酯(BTHC)、增塑剂、溶出量、血小板贮存袋、混合浓缩血小板、高效液相色谱法

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分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：四川省科技支撑计划项目“血液净化、透析系统”设备及耗材的研制和开发2014SZ0127

在线出版日期：2017-12-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：2117-2122