一次性使用输液器产品中1,2,4-苯三甲酸三(2-乙基己基)酯溶出量测定研究

摘要：

目的:建立气相色谱-串联质谱(GC-MS/MS)测定一次性使用输液器产品中1,2,4-苯三甲酸三(2-乙基己基)(偏苯三酸三辛酯,TOTM)增塑剂溶出量的分析方法,分析不同浸提介质对1,2,4-苯三甲酸三(2-乙基己基)增塑剂溶出量的影响.方法:以氯仿、乙醇水、生理盐水和3种不同pH的缓冲盐溶液为提取介质,室温下利用蠕动泵对输液器中的TOTM进行提取,采用HP-5MS(30 m×250 μm×0.25 μm)色谱柱对提取液进行气相色谱-串联质谱分析.结果:该方法检出限低(定量下限0.03 μg·mL-1),氯仿作为浸提介质TOTM溶出量为10.62 μg·mL-1;30％乙醇水为6.55 μg·mL-1;氯化钾-盐酸缓冲液(0.2 mol·L-1,pH=2)为5.11 μg· mL-1;0.9％生理盐水和另外2种缓冲盐溶液未检出.结论:本方法考察了浸提液的极性和酸碱度对1,2,4-苯三甲酸三(2-乙基已基)溶出的影响,间接分析了采用TOTM为增塑剂的PVC输液器临床使用安全性,为风险评估提供依据.

关键词：气相色谱-串联质谱、1、2、4-苯三甲酸三(2-乙基己基)酯、TOTM、增塑剂、溶出、一次性使用输液器

所属期刊栏目：37

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2017-12-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：2106-2111