人C-肽第1次国际标准品协作标定Ⅲa期研究

摘要：

目的:评价人C-肽第1次国际候选标准品(批号13/146)的免疫反应性.方法:采用放射免疫法、酶联免疫法、化学发光免疫法和时间分辨免疫荧光法分析人C-肽第1次国际候选标准品(批号13/146)的效价.结果:本实验室测定人C-肽第1次国际候选标准品(批号13/146)效价均值为9.98 μg·安瓿-1(95％可信限为8.60～11.36),WHO报告中汇总均值为9.78 μg·安瓿-1(95％可信限为9.31～10.25).分别高出经WHO生物标准专家委员会审核通过的最终效价8.64 μg·安瓿-1(Ⅱ期研究中采用HPLC标定的结果)约15.5％和13.1％.试剂生产厂商应了解引入通过理化方法而非免疫学方法赋值的C-肽国际标准品(批号13/146)对其校准系统的潜在影响.结论:人C-肽第1次国际候选标准品(批号13/146)具有适宜的免疫活性,适合作为人C-肽免疫分析用国际标准品.

关键词：胰腺细胞单链多肽、生物标志物、C-肽、国际标准品、标准物质标定、放射免疫法、酶联免疫法、化学发光免疫法、时间分辨免疫荧光法

所属期刊栏目：37

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2017-11-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1721-1726