天麻素注射液的杂质谱研究

摘要：

目的:研究天麻素注射液的杂质谱,采用高效液相色谱-三重四极杆线性离子肼质谱(Q-TRAP LC/MS/MS)联用技术鉴定杂质的结构,并归属杂质来源,明确杂质与生产及储存的关系.方法:采用HPLC法测定18家企业的200批天麻素注射液的有关物质,确定检出杂质,同时对天麻素进行强制降解试验研究,归属杂质来源,并采用Q-TRAP LC/MS/MS及HPLC对照比对法鉴定杂质结构.结果:天麻素注射液中共检测到3种杂质:4-醛基苯基-β-D-吡喃葡萄糖苷(杂质1)、对羟基苯甲醇(杂质2)和4-羟甲基苯基-二元糖苷(杂质3).其中杂质1为合成工艺杂质也是氧化降解杂质,检出量最大,在所有制剂的样品及原料药样品中均检出,其校正因子为1.04;杂质2为酸碱降解杂质,在部分样品中检出;杂质3为一种原料药生产工艺的特有杂质,在该工艺的原料药及部分制剂的样品中检出.结论:本研究基于质量源于设计理念,对天麻素注射液的杂质进行了结构鉴定及来源归属,为其工艺优化,提高产品质量及质量控制提供参考.

关键词：天麻素注射液、杂质结构鉴定、杂质来源归属、质量控制、三重四极杆线性离子肼质谱

所属期刊栏目：37

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2017-11-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1687-1692