HPLC法测定胶塞中抗氧剂1076向米卡芬净钠注射液中的迁移

摘要：

目的:建立检测胶塞中抗氧剂1076向注射用米卡芬净钠药液中迁移量的监测方法.方法:采用以二乙烯基苯聚合物为填料的固相萃取小柱(HLB 200 mg/6 mL,30PK),用二氯甲烷:无水乙醇(2∶3)5 mL进行洗脱.采用XTera C18色谱柱(4.6 mm×150 mm,5μm);流动相:甲醇-水(98:2),流速1.0 mL· min-1;柱温37℃;检测波长277 nm;进样量:20μL.结果:抗氧剂1076在浓度为1～100 μg·mL-1的范围内结果呈线性,线性关系良好(r=0.999 9),平均加样回收率为98.1％,RSD为1.0％(n=9).精密度、稳定性、重复性均符合有关规定.各批号样品及在温度40℃,相对湿度75％的环境中经过6个月高温度高相对湿度加速试验的样品中均未检测出抗氧剂1076.结论:该方法灵敏、快速、准确、重复性好,经方法学验证,可用于胶塞中抗氧剂1076向注射用米卡芬净钠药液中迁移量的监测.

关键词：丁基胶塞、药物药包材相容性、米卡芬净钠、抗氧剂迁移、β-(4-羟基-3、5二叔丁基苯基)丙酸十八醇酯、高效液相色谱

所属期刊栏目：37

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2017-08-31（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1298-1303