克拉霉素缓释片中骨架辅料羟丙甲纤维素含量的HPLC-RID测定

摘要：

目的:建立HPLC-RID法测定和比较不同企业生产的克拉霉素缓释片中骨架辅料羟丙甲纤维素(HPMC)的含量,同时评价该辅料与释放度之间可能存在的相关性.方法:采用TSK-Gel3000色谱柱(300mm×7.5 mm,10μm),以50 mmol· L-1氯化钠溶液为流动相进行洗脱,流速0.7 mL· min-1,柱温30℃,检测温度30℃,进样量5ul.结果:本法可以有效测定HPMC且与其它峰能良好分离,溶液在24h内稳定;样品中的HPMC含量为标示量的85％～107％.结论:本方法可以有效地测定克拉霉素缓释片中HPMC含量,同时该辅料含量与该药品的体外释放存在一定的相关性.

关键词：克拉霉素、大环内酯类抗生素、羟丙甲纤维素、缓释片、骨架辅料、释放度、高效液相色谱-示差折光检测器

所属期刊栏目：37

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：药品医疗器械审评审批制度改革专项课题;创新基金;浙江省科技厅公益研究社会发展项目

在线出版日期：2017-06-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：659-663