免疫测定用前列腺特异性抗原国家标准品的定值研究

摘要：

目的:制备并标定免疫测定用前列腺特异性抗原国家标准品.方法:使用英国国家生物标准与检定所(NIBSC)来源的前列腺特异性抗原(PSA)国际标准品进行量值传递,使用化学发光法、酶联免疫法、时间分辨免疫荧光法3种反应原理的8种试剂盒进行联合标定,同时进行了均匀性和稳定性评价,对定值的不确定度做了分析和估计.结果:本次换批制备PSA国家标准品定值为190 ng·mL-1;不确定度为±27ng·mL-1;瓶间精密度为0.98％;4℃保存11周,经t检验直线斜率＜t0.95,6*S(b1),样品稳定;37℃保存11周,经t检验直线斜率＞0.95.6*S(b1),样品中总前列腺特异性抗原(tPSA)显著降解,游离前列腺特异性抗原(fPSA)浓度显著升高.结论:本次换批制备的PSA国家标准品定值过程合理,具有较好的均匀性和稳定性,适用于tPSA免疫检测相关试剂盒的产品研究及质量评价,该标准品高温条件保存不稳定,运输过程应保持冷链.

关键词：前列腺特异性抗原(PSA)、丝氨酸蛋白酶、丝氨酸残基、体外诊断试剂、免疫检测、国家标准品、定值

所属期刊栏目：37

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2017-04-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：519-523