自研硝苯地平缓释片(Ⅲ)与对照制剂体外释放度一致性评价

摘要：

目的:评价自研硝苯地平缓释片(Ⅲ)与对照制剂体外释放行为的一致性.方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为Zorbax SB-C18柱(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-乙腈-水(25∶25∶50),流速1.0 mL· min-1,检测波长235 nm.根据仿制药质量一致性评价要求,分别考察在桨法,100 r·min-1转速条件下,自研制剂与对照制剂在pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液及水(均含0.5％十二烷基硫酸钠)中的体外释放行为;考察3批自研制剂释放曲线的均一性和重现性.结果:自研制剂与对照制剂在4种不同的释放介质中释放曲线均相似(f2因子＞ 50),且自研制剂0d样品与加速6个月的样品释放曲线基本重叠;自研制剂的均一性和重现性均符合技术要求.结论:自研制剂与对照制剂体外释放度基本一致.

关键词：硝苯地平、缓释片、释放度、释放曲线、f2因子、一致性评价

所属期刊栏目：37

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2017-03-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：362-368