中药陈皮提取物粉末中糊精含量近红外分析方法的验证和不确定度评估

摘要：

目的:建立陈皮提取物粉末中辅料糊精含量近红外定量的方法验证和不确定度计算的全局评价策略.方法:通过采集已知不同含量糊精和陈皮混合样品的近红外光谱信息,建立偏最小二乘模型(PLS),基于β-容度容忍区间(β-CTI)建立准确度曲线对近红外(near infrared,NIR)分析方法进行验证,并通过β-CTI进行不确定度评估.结果:浓度水平为1％、3％、5％时,分析方法的准确度在可接受范围之外,该方法不可接受;浓度水平为7％和10％时,分析方法的准确度在可接受范围之内,该方法可以接受.所建NIR分析方法的最低定量限约等于5.73％.不确定度评估表明该方法在浓度较高时,方法的不确定度较好.结论:通过引入β-CTI同时进行方法验证和不确定度计算的全局评价策略可以有效保障方法的可靠性和准确性,有效降低分析方法在日常应用中的风险,为其他分析方法的评价提供借鉴.

关键词：近红外、方法验证、准确度曲线、不确定度、β-容度容忍区间、陈皮

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分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：国家自然科学基金;北京市自然科学基金;中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室科技创新基地培育与发展专项项目

在线出版日期：2017-03-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：339-344