人垂体促黄体生成激素第3次国际标准品协作标定研究

摘要：

目的:标定并评价人垂体促黄体生成激素(LH)国际候选标准品(批号81/535)的稳定性,为WHO评估该候选品作为第3次国际标准品的适用性提供数据支持.方法:以第2次LH国际标准品(批号80/552)为标准品,采用放射免疫法、酶联免疫法、化学发光免疫法和时间分辨免疫荧光法分析LH国际候选标准品(批号81/535)的效价和稳定性.结果:本实验室上报数据:IH(批号81/535)效价的几何均数为34.2 IU·安瓿-1,相当于WHO报告中提供数据的103.0％;稳定性样本B(37℃放置26年)和样本F(4℃放置26年)效价的几何均数分别为24.8 IU·安瓿-1和32.4 IU·安瓿-1.结论:全球11个实验室提交了数据.经标定,LH(81/535)效价为33.2 IU·安瓿-1(95％可信限为32.1～34.3 IU·安瓿-1),且稳定性满足要求.经WHO生物标准专家委员会审核通过,最终确定81/535可作为第3次LH国际标准品使用,每安瓿效价定为33 IU.

关键词：标准物质、促黄体生成腺激素、国际标准品、协作标定、放射免疫法、酶联免疫法、化学发光免疫法、时间分辨免疫荧光法

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分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2017-03-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：170-175