离子色谱法测定药用辅料硬脂酸镁中氯离子和硫酸根离子及不同级别产品含量比较

摘要：

目的:建立离子色谱法同时测定硬脂酸镁中的氯离子和硫酸根离子的含量,并评价不同级别硬脂酸镁中氯离子和硫酸根离子含量的质量状况.方法:采用Dionex IonPac AS18(4 mm×250 mm)色谱柱,10、40 mmol·L-1氢氧化钾淋洗液,梯度洗脱,流速为1.0 mL·min-1,进样量为25 μL,标准曲线法定量.结果:硬脂酸镁中氯离子和硫酸根离子质量浓度分别在0.1～3.0和3～30 μg·mL-1范围内均呈良好线性关系,相关系数分别为0.999 7和0.999 8,平均回收率(n=9)分别为100.3％和100.4％,供试品溶液在24h内稳定;171批样品中,氯离子含量为0.001％～0.107％,硫酸根离子含量为0.002％～1.467％.结论:该方法经方法学验证,可用于同时测定硬脂酸镁中的氯离子和硫酸根离子的含量,为其质量控制提供保证.

关键词：硬脂酸镁、药用辅料、氯离子、硫酸根离子、离子色谱法

所属期刊栏目：36

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：2015年国家药品计划抽验中央补助地方经费项目硬脂酸镁品种;湖南省食品药品监督管理局食品药品安全科技项目项目编号:湘食药科R2015-08

在线出版日期：2017-01-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：2251-2256