药用丁基胶塞中抗氧剂264、1010、5057迁移研究

摘要：

目的:建立高效液相色谱法同时测定药用丁基胶塞中的抗氧剂264、抗氧剂1010和抗氧剂5057.方法:采用HPLC法对抗氧剂264(2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚)、抗氧剂1010{四[β-(3,5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸]季戊四醇酯}和抗氧剂5057(丁基或辛基取代的二苯胺)的迁移量进行研究;使用Inertsil ODS C18色谱柱(4.6 mm×150 mm,5μm),以甲醇为流动相A,10 mmol·L-1乙酸铵溶液为流动相B,梯度洗脱,流速1.0 mL· min-1,检测波长220 nm(检测抗氧剂264和抗氧剂1010)、280 nm(检测抗氧剂5057);利用LC-MS/MS方法进行鉴别,采用三重四极杆质谱检测器、电喷雾离子源ESI,以正负离子模式扫描,质量数扫描范围m/z 50～1 500.结果:浸提试验确证了胶塞中含有的抗氧剂.几种抗氧剂的分离度良好,抗氧剂5057无明显降解产物,抗氧剂264与抗氧剂1010的降解产物均能与各自主峰分开,抗氧剂264、1010、5057的检出限分别为0.081、0.061、0.062 μg·mL-1,且在各自的线性范围内线性关系良好(r=0.999 6～0.999 9,n=5),平均回收率均在98％～102％.5个企业的20批样品中均未检出抗氧剂.结论:建立的方法可用于对胶塞中抗氧剂264、1010、5057进行迁移研究.

关键词：丁基胶塞、药瓶密封材料、药品包装材料、2、6-二叔丁基-4-甲基苯酚、四[β-(3,5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸]季戊四醇酯、丁基或辛基取代的二苯胺、抗氧剂、聚合物稳定剂、抗氧剂降解产物、抗氧剂迁移、药物相容性、质量控制、高效液相色谱、液相色谱-串联质谱

所属期刊栏目：36

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2017-01-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：2231-2240