离子色谱法测定门冬氨酸钾镁注射剂的钾、镁离子含量及钠离子杂质检查

摘要：

目的:建立门冬氨酸钾镁注射剂钾、镁离子含量测定及钠离子杂质检查的离子色谱测定方法,评价原研工艺的D、G厂和非原研工艺的A、B、C、E、F厂的样品含量.方法:采用Dionex IonPacTMCS12ARFICTM阳离子交换柱(4 mm×250 mm)和CG12A保护柱(4 mm×50 mm),淋洗液为0.02 mol· L-1的甲烷磺酸溶液,流速1 mL· min-1,电导检测器(金工作电极、pH-Ag/AgCl参比电极),检测器温度30 ℃,柱温30℃,选样量25μL.结果:钠离子、钾离子及镁离子色谱峰与相邻色谱峰的分离良好;钠离子、钾离子、镁离子质量浓度分别在0.375～6.0、2.85～45.6、1.05～16.8μg·mL-1内线性关系良好,相关系数均大于0.999 9;平均回收率(n=9)分别为98.5％、101.9％、99.9％.采用原研工艺的G厂样品钾离子及镁离子含量接近原研制剂,D厂样品钾离子及镁离子含量与原研制剂偏离较大,非原研工艺的所有样品钾离子及镁离子含量均与原研制剂偏离较大,批次间含量差异大;2种工艺钠离子都有检出,非原研工艺样品中钠离子含量明显高于原研工艺.结论:经方法学验证,本方法可用于门冬氨酸钾镁注射剂的含量测定和杂质检查.

关键词：门冬氨酸钾镁注射剂、潘南金、电解质补充药、生产工艺、钾离子、镁离子、钠离子、含量测定、杂质检测、离子色谱

所属期刊栏目：36

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：河南省科技攻关计划162102310067

在线出版日期：2016-10-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1654-1659