青蒿素有关物质检查方法探讨

摘要：

目的:建立青蒿素有关物质含量的HPLC检查方法.方法:采用高效液相色谱法对青蒿素原料中有关物质进行定量测定,以CAPCELL PAK C18 MG(4.6 mm×150 mm,5μm)为色谱柱,以乙腈-水(60∶40)为流动相,流速为1.0 mL·min1,检测波长为210 nm;采用超高效液相色谱-三重四极杆质谱联用技术(UPLC-MS/MS)对实测样品中的主要杂质进行结构确认,离子源为ESI,检测模式为正离子模式.结果:主峰与各杂质分离良好,样品中检测出2个主要杂质.其中,杂质I为青蒿烯,杂质Ⅱ可能为青蒿素的异构体.所建立的HPLC方法,青蒿素和青蒿烯的检出限分别为2μg·mL-1和0.05 μg·mL-1,线性范围分别为0.01～0.12 mg·mL-1和0.000 5～0.01 mg·mL-1;青蒿烯的平均加样回收率为101.4％,RSD为1.8％;青蒿烯和杂质Ⅱ进样精密度分别为0.6％和1.7％.结论:本法经方法学验证,可用于青蒿素中有关物质的测定.

关键词：青蒿、抗疟药、青蒿素、倍半萜内酯类化合物、青蒿素杂质鉴别、青蒿烯、杂质控制、液相色谱质谱联用

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分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：国家科技重大专项2015ZX09303001

在线出版日期：2016-10-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1648-1653