个体化用药相关基因突变检测试剂注册技术要点解析

摘要：

个体化用药相关基因突变检测试剂是当前注册申报的热点.为了指导该类试剂的注册申报,统一技术审评尺度,本文参考国内外相关技术文件,对此类试剂注册申报中的主要技术资料(包括综述资料、主要原材料研究、主要反应体系研究、分析性能评估、注册检验和临床试验资料)进行解析.

关键词：个体化用药、基因突变、综述资料、主要原材料、主要反应体系、分析性能评估、注册检验、临床试验

所属期刊栏目：36

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2016-10-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1634-1638