蚓激酶肠溶胶囊耐酸力测定方法研究

摘要：

目的:建立并验证蚓激酶肠溶胶囊耐酸力测定方法.方法:采用效价测定法,探索蚓激酶肠溶胶囊耐酸力测定方法的供试品溶液制备条件(微丸溶剂、超声时间、静置时间),并通过分析方法学验证耐酸力测定方法的可行性.结果:微丸溶剂选择磷酸盐缓冲液(pH 6.8)为宜,微丸溶解超声时间为3 min,微丸溶解液的静置时间为10 min;耐酸力测定方法的加样回收率为99.16％;精密度RSD为1.13％;重现性RSD为1.02％;空白微丸和肠溶包衣材料的加入对耐酸力测定无明显影响;微丸溶解液在室温下存放24h内测定耐酸力无明显影响.结论:蚓激酶肠溶胶囊耐酸力方法的准确度、精密度、重现性、专属性和耐用性均良好,方法学研究符合规定.耐酸力测定方法可用于对蚓激酶肠溶胶囊的耐酸性能检控.

关键词：蚓激酶肠溶胶囊、效价测定、供试品溶液制备、酸中释放量、耐酸力、方法学验证

所属期刊栏目：36

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2016-09-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1476-1481