总有机碳(TOC)测定方法在疫苗生产企业清洁验证中的初步应用研究

摘要：

目的:对疫苗生产企业的目标清洁产物的检测方法进行验证,以找到适合于疫苗生产企业制药设备清洁样品的检测方法.方法:规定残留限度10-5作为清洁验证的标准,对目标清洁产物稀释至10-5进行鉴别试验、总蛋白检测和总有机碳(total organic carbon,TOC)检测,对比分析选择适宜的清洁验证分析方法.结果:TOC分析方法精密度可达到要求.建立的清洁验证规程可行,对实际的清洁淋洗水样品进行检测,TOC数据重现性良好,RSD小于10％,低于设立的允许残留限值.结论:TOC分析方法适用于含有混合有机物清洁样品的检测,该方法非常适用于疫苗生产企业制药设备的清洁验证.

关键词：总有机碳、生物制品生产、清洁验证、残留物、鉴别试验、总蛋白测定方法、TOC检测、精密度、GMP验证

所属期刊栏目：36

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2016-09-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1465-1469