HPLC法测定维格列汀原料药中的有关物质

摘要：

目的:建立维格列汀原料药有关物质的HPLC测定方法.方法:采用Agilent Eclipse Plus C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm)对降解杂质和工艺杂质进行定量分析,以10 mmol·L-1辛烷磺酸钠(加入0.1％磷酸调pH至2.1)-乙腈为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL· min-1,检测波长为210 nm.结果:主峰与各杂质峰间能达到基线分离,维格列汀质量浓度在1.521 0～20.280μg·mL-1范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 8),最低检测限为0.5 μg·mL-1;3批样品有关物质测定结果显示,已知杂质含量均低于0.1％.结论:方法学验证结果表明,本法可作为维格列汀质量控制的方法.

关键词：维格列汀、二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂、中间体、副产物、降解杂质、工艺杂质、仿制工艺、有关物质来源、高效液相色谱法、方法学验证

所属期刊栏目：36

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2016-09-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1252-1257