艾司唑仑片溶出数据的Weibull分布

摘要：

目的:使用Weibull分布模型拟合艾司唑仑片的溶出曲线,通过比较6条曲线参数来评价制备工艺,并为评价艾司唑仑体外溶出行为提供新的方法.方法:利用DDSolver软件分别对来自市场抽验的6个不同厂家的样品进行溶出数据拟合.以自制样品G为参比,利用OriginPro 8.0对各参数进行双侧t-检验.结果:与样品G进行比较,由t-检验结果发现:样品B仅Td值表现出明显差异;样品A的t50和Td值均有明显差异;而样品D除了T50和Td值外,形状参数β也表现出了明显差异;C、E、F3批样品除了位置参数Ti外,其余各参数均有明显差异.结论:每批样品需要达到较高的溶出速率才能使溶出曲线与样品G一致.因此,样品A通过优化粒径,样品D经过优化工艺参数和辅料,均可以获得较高的溶出速率;而C、E、F3批样品要想达到此目的有点困难,需对工艺参数和处方进行改进.

关键词：艾司唑仑、镇静催眠药、精神类管制药品、药物体外溶出度、溶出曲线、曲线参数、溶出行为、制备工艺评价、仿制药、一致性评价、Weibull分布、DDSolver、OriginPro 8.0、t-检验、模型依赖法

所属期刊栏目：36

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2016-08-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1089-1093