美国药典新通则〈1224〉〈1225〉〈1226〉分析方法转移、验证和确认及其在中药痕量分析质量保证体系中的作用

摘要：

中药中有害物质痕量残留分析不同于常规的常量或微量分析,对于分析技术要求较高.进一步规范该类分析工作,做好实验室质量控制,是保证分析结果的准确与可靠的重要前提.本文以最新版美国药典(USP37-NF32)通则〈1224〉〈1225〉和〈1226〉为基础,介绍了分析方法转移、验证和认证的内容,讨论了三者之前的联系与区别,重点探讨了对于中药痕量分析的参考意义及技术要求.

关键词：实验室质量控制、转移、验证、确认、中药、痕量分析、外源性有害残留检测

所属期刊栏目：36

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：国家十二五“重大新药创制”课题“中药质量安全检测和风险控制技术平台”2014ZX09304307-002

在线出版日期：2016-09-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：868-872